1．作用和范围

对外包过程的管理是新版GB/T19001-2008标准变化的一个重要方面，2008版标准对外包过程的管理提出了更加具体的要求，也为实施外包过程控制提供了依据。

本指导书介绍了外包过程的概念，指明了对外包过程控制和审核要点，适用于质量管理体系审核时对外包过程的审核。

2．引用文件

a) GB/T19001-2008《质量管理体系  要求》

b) ISO/TC176/SC2《外包过程指南》

3．术语

3.1过程

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

3.2关键过程

对成品质量起决定性作用的过程。

3.3特殊过程

需确认的过程，即对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

3.3生产过程

产品实现过程。

3.4一般过程

在产品实现过程中某一道工序，不包括关键过程和特殊过程。

4．外包过程的识别

外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。通常，组织将业务或活动过程，以合同或协议方式，分包给其他组织实施。

当组织因为能力和内部资源不足，或者是为了充分利用外部组织的专业资源，或者是为了降低成本提高效率，或者是其他的商业目的等，决定把过程进行外包。组织务必要保证外包过程得到有效的控制。

组织确定外包过程时，一定要对过程进行分析。通过对每个过程的分析，确定该过程的重要程度和组织对这些外包过程应承担的责任。其重要程度主要考虑对产品符合要求的影响，尤其是提供满足要求的产品能力的潜在影响。

最终产品是由组织向顾客做出承诺并提供给顾客的。外包过程虽然由外部组织实施，但这些过程属于组织质量管理体系的一部分，对最终产品产生影响，所以过程外包不能免除组织对这些外包过程应承担的责任。组织应确保对这些外包过程实施控制，进而确保这些过程的结果，向顾客提供合格产品(即满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品)。

5.外包过程控制的类型和控制程度

外包过程控制的类型和控制的程度一定要与外包过程的重要程度相适宜。根据外包过程对组织提供合格产品的能力的影响大小，可把组织对外包过程的控制类型分为三种：一般过程的外包、关键过程(特殊过程)的外包以及设计开发或生产过程的外包。

5.1一般过程的外包控制要求

对一般过程的外包控制，可按如下要求进行：

5.1.1 组织应在QMS中明确外包过程及对其控制。要在QMS的文件中描述本组织存在哪些外包过程。

5.1.2 通过7.4.1采购过程的控制确保满足提供合格产品要求，此时按“7.4采购”的要求评价和选择外包过程的供方。

5.1.3 验证外包过程输出的产品（按7.4.3和8.2.4相关内容执行）。

5.2关键过程(特殊过程)外包控制要求

对关键过程(特殊过程)，如，焊接过程，电镀过程等，在进行外包控制时，应按如下要求进行控制： 

5.2.1识别外包过程。组织应确定：在QMS的文件中描述组织存在的外包过程；对外包过程进行了策划；外包过程控制的程度在QMS中加以规定；外包过程的管理职责清晰明确；外包过程的实施应获得必要的资源和信息。

5.2.2对外包方进行评价和选择。组织应制定选择、评价和重新评价的准则，准则应根据外包产品重要程度的不同而有差异，并考虑了行业特点；根据外包方按组织的要求提供产品的能力评价和选择外包方，并对现有外包方进行了定期(或不定期)重新评价其按要求提供产品的持续保证能力，即对外包方的评价和选择应看重外包方是否具有持续提供满足要求产品的能力，此时不仅要评价外包方的资质等相关信息和资料、产品实物质量(首批样品或多批样品)，还要对外包方的质量保证能力进行现场评价。

5.2.3与外包方签订合同或协议。外包合同或协议应清楚准确地表达拟外包产品的要求，明确组织和外包方各自在外包过程控制中分担的管理职责，至少有以下内容：

a)产品技术要求，必要时可规定产品缺陷严重程度分级和缺陷处理的规定等。

b) 产品验收方法。

c)生产过程控制要求：生产工艺要求(如程序、过程和设备的要求)，生产过程监督要求，人员资格要求等。

d)质量保证能力要求(含检测设备等)。

5.2.4通过标准7.4条款控制外包方提供满足顾客要求和法律法规责任的产品。

5.2.5对外包过程实施有效的监控。根据标准7.5.1/7.5.2 条款，对外包方的生产过程、质量管理能力、设备、设施的加工和检测能力、人员的能力、产品质量的保证能力等方面进行确认和控制。

5.2.6必要时派人到外包方现场进行过程的监视和测量（按8.2.3条款）。

5.2.7对外包提供的产品进行验收（按产品技术要求执行）。

5.3设计开发或生产过程的外包控制

5.3.1设计开发或生产过程的外包控制要求

设计开发和生产过程是产品实现过程的重要过程，它是决定产品质量特性指标和能否符合顾客要求的关键所在，一定要严加控制。其控制方式可考虑以下内容。

5.3.1.1对外包方进行现场考察。组织应选派专业人员参加的考察小组，到外包现场（如生产现场）进行考察。考察的内容应包括：

a) 资质和合法经营的证据；

b) 资源配置（人员、基础设施、生产设备和环境条件、检测能力）；

c) 产品实现过程的能力/设计开发的能力；

d) 管理能力。

组织应在现场考察的基础上，提出外包方是否具备外包过程实现的能力的评价意见，在评价的基础上确定外包方。

5.3.1.2与外包方签订外包合同或外包协议。在外包合同或外包协议中明确相关内容。如外包过程的内容和要求，双方的责任、权限、外包过程分担程度以及纠纷的处理等。在外包过程内容要求中，除了按7.4采购过程控制要求内容之外，还应有7.3/7.5的相关内容的要求。

5.3.1.3根据外包合同或外包协议的内容要求及双方的责任，实施外包过程的控制。

5.3.1.4必要时，提供设计资质证明。

5.3.2设计开发外包的控制要求

对设计开发外包的控制，除通过应用7.4实现控制所需的能力以外，还应满足以下要求：

a）提供给外包方技术文件的控制。向外包方提供顾客和法律法规对产品的要求；

b）参加输入/输出的评审（按7.3.2/7.3.3条款要求）；

c）参加验证/确认活动(按7.3.5/7.3.6要求单独验证、确认或它们的组合）

5.3.3生产过程外包的控制要求

对生产过程外包的控制，除通过应用7.4实现控制所需的能力以外，还应满足以下要求：

a) 提供控制所需的技术文件（产品标准/产品技术条件/图纸/样品等）

b) 需要时，对人员、设备、设置控制（按6.2、6.3条款的相应要求）；

c) 生产过程（关键过程/特殊过程）监督的控制（按7.5.1/7.5.2规定要求）；

d) 产品质量符合性监督的控制（原料、半成品、成品的监督检查，按8.2.4规定要求）；

e) 产品验收的控制（最终产品的检验和验收）。

对以上要求控制的程度要根据产品的重要程度、风险大小和生产过程的复杂程度来确定。

5.3.4.设计开发或生产服务外包过程的认证范围界定

  　对于设计开发或生产服务的外包，在合同评审阶段应事先与组织明确审核组要到外包现场进行审核。如果审核组到外包现场进行了现场审核，则根据审核结果，认证证书范围中可包括“产品的设计开发或生产服务”；否则认证证书范围不能包括“产品的设计开发和/或生产服务”。

在认证证书的范围包括产品的设计开发或生产过程时，组织负有满足顾客要求和适用的法律法规要求的责任以及对产品实现负有完全责任，如果对外包方的管理涉及本文5.3.3的内容，则在现场审核时必须由专业审核员到外包方的现场收集相关过程控制符合性的证据（按标准7.3/7.5条款审核）。若经审核相关过程控制有效，则认证证书的范围可描述为“XXX产品的设计开发、生产和服务”。

如果不能根据组织制定的对外包过程控制规则进行控制符合性的审核，审核组只能收集到组织对外包过程曾经控制的证据，则认证证书范围中不能包括产品的设计开发或生产过程。

总之，作为一个专业审核员，应从专业角度对组织规定的外包过程的控制的“类型”和“程度”进行识别，判断其控制的程度和收集到的证据能否证明对外包过程得以有效的控制，恰当地界定认证范围，以有效规避认证风险。